Галазолин ® (Galazolin ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Галазолин ®
Капли назальные 0.05% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Капли назальные 0.1% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Гель назальный 0.05% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.
| 1 г | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Гель назальный 0.1% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.
| 1 г | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Фармакологическое действие
При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата начинается через 5-10 мин и сохраняется в течение 5-6 ч при применении в форме капель назальных и в течение 10 ч при применении в форме геля назального.
Фармакокинетика
При применении препарата в рекомендуемых дозах ксилометазолин практически не подвергается системной абсорбции, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Галазолин® (гель для носа, 0,05%, Медана Фарма)
Инструкция
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Гель для носа 0.05 % и 0.1 %
Состав
Один грамм геля содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0.5 мг или 1.0 мг
вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.
Описание
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо-опалесцирующая густая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Действие препарата начинается через 5-10 мин после применения и продолжается в течение 5-6 ч, спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-12 ч. При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не всасывается и не оказывает системного действия.
Фармакодинамика
Показания к применению
В комплексной терапии:
острого ринита вирусного или бактериального происхождения
острого или при обострении хронического синусита
острого среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы и восстановления ее проходимости)
Способ применения и дозы
Перед каждым применением препарата, необходимо снять защитную насадку.
1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Без консультации врача лечение не более 3-5 дней.
Препарат применять не более 7 дней.
Побочные действия
— при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
— аллергические реакции (одышка, отек Квинке)
Очень редко системные реакции
— тошнота, головная боль, слабость, утомление, сонливость
— тахикардия, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата
детский возраст до 3 лет (для геля 0.05 %)
детский возраст до 12 лет (для геля 0.1 %)
состояние после гипофизэктомии
хирургические вмешательства на мозговых оболочках головного мозга (в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
В связи с тем, что лекарственный препарат в минимальном количестве попадает в системный кровоток, маловероятно его взаимодействие с другими применяемыми средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (отмечается повышение АД).
Особые указания
Флакон с гелем предназначен для индивидуального применения; не следует передавать его для использования другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
Препарат не следует применять в течение длительного времени, при хроническом или вазомоторном рините.
С осторожностью применять у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой.
Не следует применять препарат одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессивными средствами.
Длительное применение препарата (свыше 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и возникновению rhinitis medicamentosa. Причиной этого заболевания является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний, путем возбуждения пре-синаптических альфа2-рецепторов.
Беременность и лактация
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Однако следует соблюдать осторожность, применяя препарат в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
В случае передозировки или случайном пероральном применении препа-рата, особенно детьми, может наблюдаться чрезмерная заторможенность, расстройство зрения, головные боли, нервозность, нарушение сердечного ритма, бессонница.
В случае передозировки препарата необходимо связаться с врачом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ул. В. Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»,
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Описание препарата ГАЛАЗОЛИН ГЕЛЬ (GALAZOLIN GEL)
Форма выпуска, состав и упаковка
Гель назальный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или слабо опалесцирующий, вязкий.
| 1 г | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, сорбитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50%, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.
Гель назальный в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабоопалесцирующей вязкой жидкости.
| 1 г | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия хлорид, сорбитол, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50%, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки вызывает вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов. При ринитах облегчает носовое дыхание.
Фармакокинетика
Показания к применению
Для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и выделений при остром аллергическом рините, ОРЗ с симптомами ринита, синусите, поллинозе, среднем отите; подготовка пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.
Режим дозирования
Побочные действия
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности. В период лактации применение возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы для матери потенциального риска для ребенка. Не допускается превышения рекомендуемых доз.
Галазолин гель : инструкция по применению
Инструкция
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость.
Состав лекарственного средства
Галазолин Гель, 0,5 мг/г
1 г геля содержит: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия фосфата додекагидрат; натрия хлорид; сорбитол; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор 50%; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерин; вода очищенная.
Галазолин Гель, 1 мг/г
1 г геля содержит: действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат; динатрия фосфата додекагидрат; натрия хлорид; сорбитол; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор 50%; гидроксиэтилцеллюлоза; глицерин; вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Симпатикомиметики.
Препарат Галазолин Гель содержит в качестве действующего вещества ксилометазолина гидрохлорид, который является производным имидазолина с симпатомиметическим действием.
Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа и носоглотки, уменьшает количество выделений, тем самым облегчая носовое дыхание.
Лекарственная форма в форме геля способствует мягкому и равномерному распределению препарата на слизистой оболочке и препятствует его затеканию на дно носовой полости и в глотку. Благодаря этому сосудосуживающий эффект удерживается продолжительное время и на ограниченной поверхности. Препарат в форме геля фактически не влияет на функцию реснитчатого аппарата слизистых дыхательных путей, благодаря отсутствию резкой анемизации эпителия. Ощущение сухости возникает реже, по сравнению с каплями. Ксилометазолин в форме геля для носа имеет положительный эффект в комбинированной терапии воспалительных заболеваний полостей носа и пазух. Он способствует хорошему проникновению местно применяемого антибиотика и не нарушает функцию регионарной иммунной системы NALT в слизистой оболочке.
Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и сохраняется в течение 10 часов.
Показания к применению
острого ринита вирусного или бактериального генеза;
острого или хронического, рецидивирующего воспаления придаточных пазух носа;
препарат может применяться при подготовке пациента к диагностическим процедурам в носовых ходах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
Не применяется у пациентов после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств, протекающих со вскрытием твердой мозговой оболочки.
Предостережения при применении
Перед тем как начать применять лекарственное средство Галазолин Гель, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Галазолин Гель, 0,5 мг/г не следует применять у детей младше 3 лет.
Препарат Галазолин Гель, 1 мг/г не следует применять у детей младше 12 лет.
Галазолин Гель следует вводить только в нос (также при воспалении среднего уха).
Галазолин Гель, как и другие симпатикомиметики, следует применять с особой осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к адреномиметическим препаратам. Если во время применения препарата Галазолин Гель появятся такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пациент должен прекратить применение препарата.
Не следует применять препарат Галазолин Гель у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них есть тенденция к применению препарата дольше, чем 7 дней. Применение препарата дольше рекомендуемого времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания, наиболее правдоподобно, является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α-2 рецепторов.
С осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и другими болезнями системы кровообращения, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом.
Не следует применять доз больше рекомендуемых, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Галазолин Гель нельзя применять во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами.
Галазолин Гель содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Учитывая наличие у ксилометазолина сосудосуживающих свойств, из соображений предосторожности, рекомендуется не применять препарат Галазолин Гель во время беременности.
Отсутствуют данные относительно проникания ксилометазолина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность в случае применения препарата Галазолин Гель в период кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Препарат Галазолин Гель не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов, если его применяют в рекомендуемых дозах и в течение короткого времени.
При продолжительном применении или применении в больших дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, пока симптомы не прекратятся.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами
И другие виды взаимодействия
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять препарат во время лечения данными лекарственными средствами.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин), из-за суммирования действия.
Способ применения и дозировка
Препарат следует применять в соответствии с листком-вкладышем или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Галазолин Гель предназначен только для интраназального применения (также при воспалении среднего уха).
Препарат Галазолин Гель не следует применять дольше 7 дней подряд.
Не следует применять дозы выше рекомендованных.
Галазолин Гель, 0,5 мг/г
Галазолин Гель, 0,5 мг/г предназначен для применения у детей в возрасте от 3 до 12 лет.
1 доза содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет:
По одной дозе геля в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Галазолин Гель, 1 мг/г предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
1 доза содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
По одной дозе геля в каждый носовой ход, каждые 8-10 часов.
Перед каждым применением препарата следует снять защитную насадку.
Перед первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует нажать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля.
Наконечник дозатора следует ввести в ноздрю.
Удерживая флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что приводит к распылению дозы лекарственного препарата в носовой полости.
По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата должен использовать только один пациент.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки препаратом у взрослых.
Передозировка у детей подтверждена в редких случаях.
Передозировка или случайное проглатывание препарата, особенно детьми, могут вызвать следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание, нарушения сознания.
У детей может наступить чрезмерное успокоение.
Пропуск применения дозы лекарственного средства
Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Побочное действие
Как каждое лекарственное средство, Галазолин Гель может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Если у пациента появятся аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка, горла, вызывающий проблемы с дыханием или глотанием, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Такие реакции появляются очень редко.
Ниже представлены побочные действия, связанные с применением ксилометазолина.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергическая реакция (чувство удушья, ангионевротический отек).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: пальпитация, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления (особенно у пациентов с заболеваниями системы кровообращения).
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: чихание. Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах выше, чем рекомендуется, может привести к развитию вторичного медикаментозного ринита. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, усталость.
Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в глотке.
Сообщение о неблагоприятных побочных реакциях
В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакции или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.
Галазолин (гель) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Гель для носа 0.05 % и 0.1 %
Состав
Один грамм геля содержит
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида 0.5 мг или 1.0 мг
вспомогательныe вещества: натрия гидрофoсфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.
Описание
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо-опалесцирующая густая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Фармакологические свойства
Действие препарата начинается через 5-10 мин после применения и продолжается в течение 5-6 ч, спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-12 ч. При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не всасывается и не оказывает системного действия.
Показания к применению
В комплексной терапии:
— острого ринита вирусного или бактериального происхождения
— острого или при обострении хронического синусита
— острого среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы и восстановления ее проходимости)
Способ применения и дозы
Перед каждым применением препарата, необходимо снять защитную насадку.
1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.
Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.
Без консультации врача лечение не более 3-5 дней.
Препарат применять не более 7 дней.
Побочные действия
— при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит
— аллергические реакции (одышка, отек Квинке)
Очень редко системные реакции
— тошнота, головная боль, слабость, утомление, сонливость
— тахикардия, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями сердечно-сосудистой системы)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 3 лет (для геля 0.05 %)
— детский возраст до 12 лет (для геля 0.1 %)
— состояние после гипофизэктомии
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках головного мозга (в анамнезе)
Лекарственные взаимодействия
В связи с тем, что лекарственный препарат в минимальном количестве попадает в системный кровоток, маловероятно его взаимодействие с другими применяемыми средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (отмечается повышение АД).
Особые указания
Флакон с гелем предназначен для индивидуального применения; не следует передавать его для использования другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
Препарат не следует применять в течение длительного времени, при хроническом или вазомоторном рините.
С осторожностью применять у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой.
Не следует применять препарат одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессивными средствами.
Длительное применение препарата (свыше 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и возникновению rhinitis medicamentosa. Причиной этого заболевания является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний, путем возбуждения пре-синаптических альфа2-рецепторов.
Беременность и лактация
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.
Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Однако следует соблюдать осторожность, применяя препарат в период лактации.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.
Передозировка
В случае передозировки или случайном пероральном применении препа-рата, особенно детьми, может наблюдаться чрезмерная заторможенность, расстройство зрения, головные боли, нервозность, нарушение сердечного ритма, бессонница.
В случае передозировки препарата необходимо связаться с врачом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 12 недель.