Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств»
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 года № 88
Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств
На основании абзаца третьего статьи 7 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Надлежащую практику хранения лекарственных средств (прилагается).
2. Признать утратившими силу:
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации»;
постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 ноября 2008 г. № 191 «О внесении дополнений и изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6»;
пункт 2 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях проведения контроля качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117»;
подпункт 1.1 пункта 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 октября 2012 г. № 163 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь».
3. Настоящее постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.
Минздрав утвердил Надлежащую практику хранения лекарственных средств
Постановлением Минздрава от 23 октября 2020 г. № 88 утверждена Надлежащая практика хранения лекарственных средств.
Надлежащей практикой установлены правила по организации хранения лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья для обеспечения их качества и сохранности.
Данная практика распространяется на юрлиц и ИП, которые осуществляют фармацевтическую, и (или) медицинскую деятельность, а также иную деятельность, предусматривающую получение, хранение, отгрузку или получение и использование (применение) лекарственных средств.
В частности, документом определены общие требования к оборудованию и помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения. Среди них:
Также документом установлены требования к организации хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от:
Кроме того, ряд ведомственных постановлений и их отдельных положений признается утратившим силу. В перечень таких актов, в частности, включено постановление Минздрава от 15 января 2007 г. № 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации».
Постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.
За официальным опубликованием следите в разделе «Официальное опубликование».
По информации Национального правового Интернет-портала Республики Беларусь
При использовании материала гиперссылка на источник обязательна!
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите «Ctrl+Enter».
Постановление 88 надлежащая практика хранения
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по аккредитации от 30 июля 2021 г. № 19842/05-МЗ “О применении нормативных и методических документов”
На основании пункта 6.3 Положения о Федеральной службе по аккредитации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845, в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 24 июня 2021 г. N 02/12623-2021-23 применение нормативных и методических документов согласно приложению к настоящему письму при подтверждении соответствия продукции (работ, услуг) может осуществляться без дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.
Внедрение в практику работы нормативных документов согласно прилагаемому перечню, включая обеспечение компетентности персонала, участвующего в выполнении работ по оценке соответствия, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции» (для органов инспекции), ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Межгосударственный стандарт. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (для испытательных лабораторий).
Соответствие реализации порядка выполнения работ по оценке соответствия требованиям вышеуказанных документов оценивается при очередном подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Обращаем внимание, что к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица согласно приказу Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. N 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» прикладывается актуализированная область аккредитации.
Дополнительно сообщаем, что в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 24 июня 2021 г. N 02/12623-2021-23 с 1 марта 2021 г. в методических указаниях МУК 4.2.2959-11 «Методы санитарно-микробиологического и санитарно-паразитологического анализа прибрежных вод морей в местах водопользования населения», МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды», МУК 4.2.1884-04 «Санитарно-микробиологический и санитарно-паразитологический анализ воды поверхностных водных объектов», МУ 2.1.5.800-99 «Организация госсанэпиднадзора за обеззараживанием сточных вод» внесены изменения методическими указаниями МУК 4.2.3689-21, МУК 4.2.3690-21, МУК 4.2.3691-21, МУ 2.1.5.3692-21, соответственно, в которых учтено наименование показателя «общие (обобщенные) колиформные бактерии (ОКБ)». Данное изменение наименования показателя не вносит изменений в методики проведения измерений в перечисленных документах, а также не требует дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, повышения квалификации работников, внесения изменений в процедуры и расширения области аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия.
Приложение: на 10 л. в 1 экз.
* В соответствии с пунктом 2 постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный N 62500) вступают в силу с 1 сентября 2021 г.
Обзор документа
Росаккредитация привела перечень новых документов, применять которые в рамках подтверждения соответствия можно без дополнительного оснащения испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации.
К заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности прикладывается актуализированная область аккредитации.
С 1 марта 2021 г. в методических указаниях учтено наименование показателя «общие (обобщенные) колиформные бактерии (ОКБ)». Данное изменение не вносит корректировок в методики проведения измерений, а также не требует дополнительных изменений при оценке соответствия.
Постановление 88 надлежащая практика хранения
от 17 февраля 2011 года N 88
(с изменениями на 27 июня 2017 года)
Документ с изменениями, внесенными:
постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2016 года N 1242 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 28.11.2016, N 0001201611280015);
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 июня 2017 года N 757 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.06.2017, N 0001201706290011).
2. Организации, ранее признанные соответствующими решениями пригодными эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами, считаются таковыми до окончания установленного указанными решениями срока.
3. Государственной корпорации по атомной энергии «Росатом» и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти представить в Правительство Российской Федерации в установленном порядке предложения о внесении изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием настоящего постановления.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 февраля 2011 года N 88
Положение о признании организации пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами
(с изменениями на 27 июня 2017 года)
Корпорация вправе заключать соглашения с иными органами управления в отношении подведомственных им организаций.
Типовые формы соглашений разрабатываются и утверждаются Корпорацией.
5. Орган управления формирует и ведет реестр организаций, пригодных осуществлять эксплуатацию и обращение, в котором указываются:
а) сведения об органе управления, принявшем решение о признании организации пригодной осуществлять эксплуатацию и обращение;
б) наименование организации, пригодной осуществлять эксплуатацию и обращение, организационно-правовая форма и местонахождение;
в) перечень объектов, материалов и веществ;
д) срок действия документа о признании;
е) другие необходимые сведения.
6. Организация для признания ее пригодной осуществлять эксплуатацию и обращение представляет в орган управления следующие документы:
полного наименования и организационно-правовой формы организации, ее местонахождения;
перечня объектов, материалов и веществ (в том числе планируемых к эксплуатации или обращению);
перечня видов деятельности в области использования атомной энергии, осуществляемых организацией;
планируемого срока эксплуатации и срока вывода из эксплуатации объекта, срока обращения материала и вещества, установленных проектной или технической документацией;
сведений о наличии ранее заключенных соглашений или принятого ранее решения о признании организации пригодной осуществлять эксплуатацию и обращение;
в) заверенные в установленном порядке копии учредительных документов организации со всеми изменениями к ним;
г) сведения, подтверждающие факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
е) сведения, подтверждающие наличие у организации на праве собственности или ином законном основании объектов, материалов и веществ;
ж) проектная или техническая документация с указанием сроков эксплуатации и вывода из эксплуатации каждого объекта, документация о сроках обращения с материалами или веществами;
з) расчет финансовых средств, необходимых для вывода из эксплуатации каждого из объектов;
и) копии документов, подтверждающих наличие у организации источников финансирования работ по выводу из эксплуатации объектов;
к) сведения о постановке организации на учет в налоговом органе по месту ее нахождения на территории Российской Федерации;
л) сведения о выполнении организацией обязательств в области государственного учета и контроля ядерных материалов, радиоактивных веществ и радиоактивных отходов;
м) копии документов, подтверждающих наличие у организации предусмотренного законодательством Российской Федерации финансового обеспечения гражданско-правовой ответственности за убытки и вред, причиненные радиационным воздействием (для организаций, эксплуатирующих объекты);
н) копии утвержденных в установленном порядке планов (целевых показателей) организаций, планирующих осуществлять деятельность в области использования атомной энергии;
о) сведения о категориях радиационной опасности радионуклидных источников (для организаций, эксплуатирующих радиационные источники, содержащие в своем составе радионуклидные источники);
п) сведения о наличии лицензии на осуществление деятельности с использованием сведений, составляющих государственную тайну, или оказание услуг по защите государственной тайны.
Форма заявления устанавливается соответствующим органом управления.
9. Организации, осуществляющие (планирующие осуществлять) эксплуатацию объектов, обращение с материалами и веществами в сфере здравоохранения и социального развития, включая оказание медицинской помощи, разработку и реализацию современных медицинских технологий, новых методов диагностики и организации оказания медицинской помощи, предоставление услуг в области курортного дела, организацию судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, социальное обслуживание населения, оказание протезно-ортопедической помощи, реабилитацию инвалидов, проведение медико-социальной экспертизы, профессиональную подготовку, переподготовку, повышение квалификации медицинских, фармацевтических и санитарно-эпидемиологических работников, работников сферы социального развития и курортного дела, а также отдельных категорий работников в области охраны труда, представляют в орган управления:
б) техническую документацию (техническое заключение) на радиационный источник, подтверждающую соответствие указанного в заявлении срока осуществления деятельности в области использования атомной энергии сроку эксплуатации радиационного источника, установленному изготовителем радиационного источника;
в) сведения о выполнении организационных мероприятий, наличии инженерно-технических средств и планировании действий подразделений охраны для обеспечения физической защиты радиационного источника;
г) копию гарантийного письма о намерении заключить договор на утилизацию радиационного источника, направленного организации, осуществляющей деятельность по обращению с радиоактивными отходами.
10. Требовать от организации представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
11. К основным требованиям по обеспечению безопасности относятся:
а) ведение учета индивидуальных доз облучения работников при эксплуатации объектов, обращении с материалами и веществами;
б) ведение учета и контроля материалов и веществ, радиоактивных отходов;
в) ведение радиационного контроля в санитарно-защитной зоне и зоне наблюдения (в случае наличия таких зон);
г) обеспечение физической защиты объектов, материалов и веществ;
д) своевременное информирование населения о радиационной обстановке в санитарно-защитной зоне и зоне наблюдения (в случае наличия таких зон);
е) организация и координация разработки и выполнения программ обеспечения качества на всех этапах создания, эксплуатации и вывода из эксплуатации объекта, контроль за выполнением этих программ;
ж) обеспечение готовности к предотвращению аварий на объекте и снижение их негативных последствий для работников объекта, населения и окружающей среды;
з) выполнение требований федеральных норм и правил, регламентов, стандартов, правил метрологии и сертификации в области использования атомной энергии;
и) соблюдение мер пожарной безопасности;
к) соблюдение правил эксплуатации объекта, а также при обращении с материалами и веществами;
л) обеспечение готовности принять необходимые меры по защите работников и населения в случае аварии на объекте.
12. Органы управления в случае обращения к ним подведомственной организации не вправе отказать ей в рассмотрении документов. При необходимости орган управления заключает соглашение с Корпорацией.
13. За рассмотрение заявления и выдачу документа о признании плата с организации не взимается.
Постановление 88 надлежащая практика хранения
от 31 августа 2016 года N 647н
— Примечание изготовителя базы данных.
В соответствии с пунктом 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2012, N 26, ст.3446; 2013, N 27, ст.3477; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4367) и подпунктом 5.2.164 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27 ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255),
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.
в Министерстве юстиции
9 января 2017 года,
регистрационный N 45113
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 августа 2016 года N 647н
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; 2013, N 48, ст.6165; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 29, ст.4388; 2016, N 27, ст.4238).
II. Управление качеством
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;
г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;
д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;
е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;
з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;
и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.
5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.
6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.
Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.
III. Руководитель субъекта розничной торговли
7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;
б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;
в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;
д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;
ж) утверждение стандартных операционных процедур;
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;
и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.
8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;